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化***（ISO）

简介化***（ISO）是主要的非间化机构，成立于二次以后，总部位于瑞士日内瓦。该***的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的化。ISO***制定的各项是在范围内得到该***的100多个成员***和地区的认可。

1 背景简介标准，诞生于美国使用的军标。二次后，美国吸取二次中质量优劣的经验和教训，决定在和品订货中实行，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。这种办法促使承包商进行的质量管理，取得了极大的成功。1978年以后，标准被引用到民品订货中来，英国制订了一套标准，即BS5750。随后欧美很多***，为了适应供需双方实行标准并对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了各自的质量管理标准和实施细则。

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ISO9001:2015标准主要变化：

1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。

2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业***的适用性。

3）对管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入***的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其***作用”等要求。

4）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对***持续向顾客提供产品和服务的能力不产生影响。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。

6）新增加“4.1理解***及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求***将***所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与***的内外环境的适宜性。

7）强调“基于风险的思维”这一概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4~10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。

8）将“***的知识”作为资源进行管理。

9）删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。

10）修订了质量管理原则；体现了三个概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。

ISO9001:2015质量体系认证常见问题

作为认证咨询师，经常有客户和朋友来咨询各种问题，的就是关于ISO9001:2015质量体系认证的，以下是我整理的常见的问题，供大家参考，如有谬误，敬请指教：

19、新版标准对***提的新要求？

（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；

（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是***力的体现；

（3）大家好才是真的好，各个层次的***都能证实其***力也是***力的一部分。

20、取消管理者代表要求如何理解？

***的管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。

21、机构策划实施转换工作需要关注？

1）标准翻译转化与认可规范修订调整

2）转换评审的具体政策与实施要求

3）认可机构与认证机构的转换准备

4）对认证机构的宣贯培训

5）认可转换实施

22、可以在监督审核或证书更新审核中升级么？

可以，如果你的系统符合所有ISO9001:2015版的要求。

23、新标更新的两个模型是什么？

新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。